project
fuji

Kopie Amerikaanse productiefabriek

Fujifilm nam in 2015 Irvine Scientific over, een Amerikaanse producent van celkweekmedia voor de farmaceutische industrie. Deze media zijn een voedingsbodem waarop micro-organismen kunnen groeien voor medische toepassingen en vaccins. De productiefaciliteit in Amerika belevert zowel de Amerikaanse markt als een deel van de Europese markt. Om te kunnen groeien werd in 2018 besloten een kopie van de Amerikaanse productiefabriek in Tilburg te maken.

Cleanroom

“We hebben een deel van onze oude productiefabriek voor fotorolletjes omgebouwd tot een clean room”, zegt Sven van Kruysdijk, projectleider bij Fujifilm. “Daarin staat een mengtank van 7500 liter om poeders op te lossen in vloeistoffen. De tank is zo groot dat we hem al voor de afbouw van de clean room naar binnen moesten rijden. Er zat toen nog geen besturing en leidingwerk in.”

Good Manufacturing Practice

Voor de automatisering zocht Fujifilm een system integrator die bekend is met Good Manufacturing Practice (GMP). Deze wetgeving zorgt ervoor dat producenten van farmaceutische middelen altijd aan dezelfde (hoge) kwaliteitseisen moeten voldoen. Van Kruysdijk: “Dit was nieuw voor ons aangezien we vroeger niet actief waren in de farmaceutische industrie. Actemium heeft die kennis wel.” Bart Verburg, accountmanager bij Actemium: “Wij helpen al 30 jaar farmaceutische producenten te voldoen aan de GMP. Eén van de vereisten is dat je het productieproces nauwkeurig vastlegt en van tevoren voor alle stappen aantoonbaar maakt dat ze op de juiste manier werken. Je moet alles wat je gaat automatiseren specificeren en valideren.”

Gefaseerde aanpak

Fujifilm en Actemium pakten het project gefaseerd aan, waarbij ze in iedere fase checkten of ze op de goede weg waren. In de User Requirements Specification (URS) van Fujifilm stond beschreven hoe de menginstallatie moest werken en gereinigd worden. Op basis hiervan maakte Actemium in de eerste fase een basisontwerp voor zowel de besturingssoftware als het mechanische gedeelte. Voor dit laatste werd samengewerkt met Smink Group uit Veghel. Verburg: “Smink heeft net als wij tientallen jaren ervaring in de farmaceutische sector, maar dan op mechanisch gebied. Wij hebben dit project onder één noemer uitgevoerd, waarbij we als Actemium voor alle disciplines de aanspreekpartner waren. Samen met Smink hebben we de klant volledig ontzorgd.”

Kennis bundelen

Met name in de eerste fase werkten Actemium en Fujifilm nauw samen om hun respectievelijk automatiserings- en proceskennis samen te brengen. Na de goedkeuring van het basisontwerp kreeg Actemium de opdracht om dit in een tweede fase uit te werken tot een detailontwerp. Op basis van de mechanische en elektrische bouwtekeningen mochten ze in fase drie de menginstallatie bouwen. “Dit was een langdurig proces, want voor ons was er een flinke leercurve aanwezig”, zegt Van Kruysdijk. “Actemium weet heel goed hoe je zo’n gefaseerde aanpak uitvoert, ook qua veiligheid en documentatie.”

Validatietraject

De bouw van de besturing begon begin 2022, in september 2022 vonden de eerste afnametesten plaats. Vervolgens kon Fujifilm met het validatietraject beginnen. Dit gebeurt in drie stappen, waarvan de laatste de overgang naar de productie is. Van Kruysdijk: “Vooraleer wij commercieel mogen produceren, moeten we 3 batches succesvol doorlopen. Deze fase is in september 2023 afgerond. We hebben een verkoopbaar product geleverd, nu moeten onze klanten valideren of het aan de vereisten voldoet. Dat kan vanwege de strenge kwaliteitseisen een jaar duren.”

Vertrouwde techniek

Qua techniek schreef Fujifilm PLC’s en HMI van Siemens voor. “Daar zijn we op deze locatie mee bekend”, zegt Van Kruysdijk. “Om de eenduidigheid van de bediening voor onze operators te borgen, zaten in ons projectteam ook collega’s van onderhoud en productie. Verder waren onze operators bij de SAT betrokken.”

Goede samenwerking

De besturing werd gebouwd in de laatste fase van de coronapandemie. De levering van componenten was een uitdaging. Van Kruysdijk: “Actemium heeft dit opgelost door alternatieve componenten te zoeken waarmee we konden opstarten en die later vervangen zijn door de oorspronkelijke componenten. We zijn zeer tevreden over de samenwerking. Actemium heeft écht veel ervaring en past qua grootte en kennis goed bij ons. Ze hebben diverse disciplines in huis, voldoende beschikbare medewerkers en zijn goed bereikbaar. Ook in het vervolgtraject gaan ze ons ondersteunen. Onze engineering- en onderhoudsafdeling is van oudsher hands-on en gewend om zelf veel aan te passen in onze software. Een farmaceutische softwareomgeving is echter nieuw voor ons. Met Actemium hebben we een lokale partner die snel kan schakelen en ondersteunen als er wijzigingen in de software nodig zijn.”

Leerrijk traject

“Een leuk en uitdagend project”, besluit Verburg. “Door de gefaseerde aanpak kwamen we telkens een stap verder met elkaar. We hebben gestructureerd samengewerkt en wekelijks de voortgang van het project gezamenlijk besproken. Door de specifieke kennis van meerdere partijen samen te voegen, hebben we een mooi project opgeleverd waar ook wij als Actemium van geleerd hebben.”

De installatie in Tilburg is geen kopie geworden van de installatie in Amerika. Dit had deels te maken met verschil in wetgeving tussen Europa en Amerika. Bovendien is er een verbeterslag gemaakt ten opzichte van het Amerikaanse productieproces. Fujifilm gaat in Japan en Amerika nog meer productievestigingen bouwen, waarvoor de installatie in Tilburg als blauwdruk zal fungeren.